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Position: Wissenschaftler (m/w) Qualitätsmanagement
Institution: Helmholtz-Zentrum Geesthacht Zentrum für Material- und Küstenforschung GmbH
Department: Institut für Biomaterialforschung
Location: Geesthacht, Schleswig‐Holstein, Germany
Duties: Ausbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485. Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen für die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem. Koordination aller projektspezifischen Massnahmen und Aktivitäten zur Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten. Verantwortliche Koordination der Erstellung der Technischen Dokumentationen. Verantwortliche Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsprozesses. Durchführung von Qualitätsschulungen¸ Überwachung der QM-gerechten Dokumentation durch technische und wissenschaftliche Projektmitarbeiter
Requirements: Abschluss eines Hochschulstudiums der Pharmazie, Biologie, Medizin oder einer angrenzenden natur-, ingenieur- oder medizinalwissenschaftlichen Fachrichtung, vorzugsweise mit Promotion. Berufserfahrung von mind. 5 Jahren im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (DIN EN ISO 13485); Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Erfahrung bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (MDD, MDR). Detailkenntnisse der grundlegenden Regularien für Medizinprodukte (MPG); Kenntnisse von Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Pharmaindustrie sowie der nationalen und internationalen Arzneibücher und der relevanten Gesetze und Normen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, cGMP Richtlinien, PIC/S-Leitlinien, relevante DIN EN ISO Normenreihen, etc.) vorteilhaft. Erfahrungen und Kenntnisse zum Arbeiten im Reinraum sowie der Vorbereitung klinischer Studien vorteilhaft. strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise; Flexibilität. sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Bereitschaft zur Übernahme verantwortlicher Positionen im Qualitätsmanagementsystem. Teamgeist
   
Text: Wissenschaftler (m/w) Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485) Beginn der Ausschreibung 29.11.2018 Ende der Ausschreibung 02.01.2019 Institut Institut für Biomaterialforschung Standort Teltow Online-Bewerbung an personal.teltow@hzg.de Kontaktperson Vera Milkereit Im Institut für Biomaterialforschung des Helmholtz-Zentrum Geesthacht in Teltow bei Berlin werden Polymer-basierte Biomaterialien insbesondere für medizinische Anwendungen entwickelt. Für die Umsetzung unserer translationalen Forschung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Wissenschaftler (m/w) Qualitätsmanagement in Vollzeit (Teilzeit ebenfalls möglich) zur Vorbereitung (prä)klinischer Studien. Die Stelle ist zunächst befristet für 2 Jahre. Ihre Aufgaben: Ausbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen für die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem Koordination aller projektspezifischen Massnahmen und Aktivitäten zur Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten Verantwortliche Koordination der Erstellung der Technischen Dokumentationen Verantwortliche Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsprozesses Durchführung von Qualitätsschulungen¸ Überwachung der QM-gerechten Dokumentation durch technische und wissenschaftliche Projektmitarbeiter Verantwortliche Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen Analyse und Bewertung von wissenschaftlichen Daten im Projekt hinsichtlich der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen Profil: Abschluss eines Hochschulstudiums der Pharmazie, Biologie, Medizin oder einer angrenzenden natur-, ingenieur- oder medizinalwissenschaftlichen Fachrichtung, vorzugsweise mit Promotion Berufserfahrung von mind. 5 Jahren im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (DIN EN ISO 13485); Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen Erfahrung bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (MDD, MDR) Detailkenntnisse der grundlegenden Regularien für Medizinprodukte (MPG); Kenntnisse von Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Pharmaindustrie sowie der nationalen und internationalen Arzneibücher und der relevanten Gesetze und Normen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, cGMP Richtlinien, PIC/S-Leitlinien, relevante DIN EN ISO Normenreihen, etc.) vorteilhaft Erfahrungen und Kenntnisse zum Arbeiten im Reinraum sowie der Vorbereitung klinischer Studien vorteilhaft strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise; Flexibilität sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zur Übernahme verantwortlicher Positionen im Qualitätsmanagementsystem Teamgeist Wir bieten Ihnen: ein internationales Umfeld mit etwa 950 Kolleginnen und Kollegen aus mehr als 50 Nationen ein umfangreiches Fortbildungsangebot (u. a. Fach-, Englisch- oder Führungsseminare) flexible Arbeitszeiten und vielfältige Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf eine hervorragende Infrastruktur inkl. wissenschaftlicher Bibliothek und moderner Arbeitsplatzausstattung Vergütung in Anlehnung an den TV-AVH inkl. Sozialleistungen Die Förderung der Gleichberechtigung ist bei uns eine Selbstverständlichkeit. Schwerbehinderte und diesen gleichgestellte behinderte Menschen werden bei gleicher Eignung im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen bevorzugt berücksichtigt. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns diese unter Angabe der Kennziffer 2018/B 16 bis zum 02.01.2019 vorzugsweise per E-Mail an den Bereich Personal Kontakt Seite drucken
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