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Position: Wissenschaftler/in (w/m/d)
Institution: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Department: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Location: Bonn, Nordrhein‐Westfalen, Germany
Duties: Fachlich-regulatorische Prüfung von Anträgen auf Zulassungs- und Folgeverfahren. Formalpharmazeutische Prüfung der englischen und deutschen Produktinformation. Anwendung der einschlägigen regulatorischen Vorgaben auf Basis der europäischen und nationalen Arzneimittelgesetzgebung, EU-Guidelines, und QM-Dokumenten. Organisation und Moderation projektbezogener Beratungsgespräche, vorwiegend in englischer Sprache. Verfahrensführung von europäischen und nationalen Zulassungs- und Folgeverfahren. Mitwirkung im BfArM QM-System, Erstellung und Aktualisierung von QM Dokumenten. Interne Fortbildung und fachliche Betreuung der Projektbegleitung
Requirements: Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, Biologie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtungen (Diplom bzw. Master). Umfangreiche Kenntnisse der europäischen Zulassungs- und Folgeverfahren. Fundierte Kenntnisse der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften. Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift. Weitere europäische Sprachen sind von Vorteil. Ausgeprägte Fähigkeit zur internationalen und interdisziplinären Zusammenarbeit. Gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation). Erfahrung im selbstständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten. Strukturierte Arbeitsweise, Eigeninitiative und Serviceorientierung. Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, sehr gute Arbeitsorganisation
   
Text: Kurzinfo Tätigkeitsfeld Gesundheit, Sport u. Soziales Ort Bonn Karte anschauen Arbeitszeit Vollzeit Anstellungsdauer Befristet Bewerbungsfrist 26.11.2018 Laufbahn / Entgeltgruppe Höherer Dienst Kennziffer 21.06/18 Kontakt Frau Lisa Enke Telefon: 0228-99-307-4400 Mailkontakt Hinweis : service.bund.de ist nur die Veröffentlichungsplattform für Stellenangebote, die Verantwortung für Inhalt und Richtigkeit der einzelnen Angebote (und somit auch für die Dauer der Veröffentlichung , die vorzeitige Beendigung derselben, für die Angabe von Veröffentlichungsdaten und Bewerbungsfristen ) obliegt ausschliesslich der jeweils ausschreibenden Organisation. Verwenden Sie daher bitte ausschliesslich die Kontaktdaten der ausschreibenden Institution aus dem Stellenangebot, wenn Sie: eine inhaltliche Frage oder Anmerkung zu einem Stellenangebot haben oder sich für die ausgeschriebene Stelle bewerben möchten Tätigkeitsprofil: Fachlich-regulatorische Prüfung von Anträgen auf Zulassungs- und Folgeverfahren Formalpharmazeutische Prüfung der englischen und deutschen Produktinformation Anwendung der einschlägigen regulatorischen Vorgaben auf Basis der europäischen und nationalen Arzneimittelgesetzgebung, EU-Guidelines, und QM-Dokumenten Organisation und Moderation projektbezogener Beratungsgespräche, vorwiegend in englischer Sprache Verfahrensführung von europäischen und nationalen Zulassungs- und Folgeverfahren Mitwirkung im BfArM QM-System, Erstellung und Aktualisierung von QM Dokumenten Interne Fortbildung und fachliche Betreuung der Projektbegleitung Anforderungsprofil: Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, Biologie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtungen (Diplom bzw. Master) Umfangreiche Kenntnisse der europäischen Zulassungs- und Folgeverfahren Fundierte Kenntnisse der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift. Weitere europäische Sprachen sind von Vorteil Ausgeprägte Fähigkeit zur internationalen und interdisziplinären Zusammenarbeit Gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation) Erfahrung im selbstständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten Strukturierte Arbeitsweise, Eigeninitiative und Serviceorientierung Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, sehr gute Arbeitsorganisation Kartenansicht Grössere Kartenansicht Social Leiste 2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können Ihre Empfehlung an Facebook senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte übertragen. nicht mit Facebook verbunden 2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können Ihre Empfehlung an Twitter senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte übertragen. nicht mit Twitter verbunden 2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können Ihre Empfehlung an Xing senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte übertragen. nicht mit Xing verbunden Newsletter abonnieren Andere Stellenangebote im Bereich "Gesundheit, Sport u. Soziales" stell­ver­tre­ten­der Un­ter­neh­mens­be­reichs­lei­ter (m/w/d Re­fe­rat­s­lei­tung Grund­satz­an­ge­le­gen­hei­ten der Kin­der - und Ju­gend­hil­fe Phar­ma­zie­di­rek­to­rin­nen/ Phar­ma­zie­di­rek­to­ren bzw. Apo­the­ker*in­nen Fachärz­tin / Fach­arzt für Kin­der- und Ju­gend­psych­ia­trie und Psy­cho­the­ra­pie, E15 TV-L So­zi­al­ar­bei­ter in der Fa­mi­li­en­ge­richts­hil­fe (m/w/d)
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